Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и или этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Статья 61 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ

Новые технологии в здравоохранении г. ЕМИАС является сложной информационной системой, автоматизирующей записи пациентов в поликлиники и деятельность медицинских работников Москвы. Система включает в себя онлайн регистрацию к врачам, электронную медицинскую карту и электронную запись рецептов. Система основана на облачных технологиях , что легко позволяет обратиться к необходимой информации с любого электронного гаджета, однако иногда приводит к полной невозможности записи или направления к врачам каким-либо способом по всему городу.

Бумажные карты продолжают использоваться и теряться, но теряет их уже сама поликлиника; на руки карты не выдают утверждают, что собственность поликлиники, хотя иногда пациентам удаётся вытребовать обязательные к выдаче по запросу пациента копии или выписки и между филиалами одной поликлиники не передают.

Живые очереди продолжают использоваться: В гардеробе. В кабинетах, где запись используется только формально сестринский пост из работников, которым заменили всех медсестёр на этаже. В кабинетах врачей, когда пациента посылают за подписью другого врача или потерянными поликлиникой документами. В таких случаях пациенты сами придумывают друг другу порядок очереди, иногда не совпадающий с намерением врача. На данный момент ЕМИАС является одной из самых крупных медицинских систем в Европе, включающих более медицинских учреждений, 23 тысяч медицинских работников.

За первый год работы в системе было зафиксировано более транзакций. Лекарственное обеспечение[ править править код ] В начале года в СМИ появились сведения о дефиците препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в свободной продаже в аптеках , а также медикаментов и вакцин в учреждениях здравоохранения [16].

В качестве причины указывается дефицит отечественных лекарств, однако другая причина кроется в том, что аптекам выгоднее продавать более дорогие импортные продукты, и их прежде всего предлагать покупателям, так треть аптек полностью отказалась от покупки отечественных препаратов, сделав ставку на импорт [18]. Одной из мер социальной поддержки граждан является льготное лекарственное обеспечение из федерального бюджета ЛЛО [19] и дополнительное лекарственное обеспечение за счёт бюджетных средств регионов РФ ДЛО [20].

В ЛЛО входит обеспечение населения лекарственными препаратами как в рамках государственной социальной помощи, так и по программе семи высокозатратных нозологий [19]. Средняя ожидаемая продолжительность жизни в России при рождении равна 68,67 лет, что почти на 10 лет меньше, чем общий средний показатель для Европейского Союза или для США [24].

В феврале года заместитель председателя правительства России А. Первые итоги реформы здравоохранения[ править править код ] В докладе специальной комиссии Счётной палаты РФ подготовлен весной года стартовавшая в январе года реформа здравоохранения в России была признана провальной: она не только не улучшила качество оказываемых населению медицинских услуг, но сделала их для населения менее доступными. По мнению [29] реализация новой реформы здравоохранения в — гг.

К февралю года без работы остались уже более восьми тысяч медиков. В Минздраве с претензиями Счётной палаты, правда, не согласились и заявили, что положительные результаты реформы уже ощущаются в нескольких регионах России не названных [27] [30].

Уже в начале ноября года в различных регионах России начались массовые протесты, вызванные сокращением финансирования медицины и увольнением значительного числа медицинских работников.

Первые митинги прошли в Москве 2 ноября [31] , 30 ноября [32] и 14 декабря [33] года [30] ; в течение месяца на акции протеста вышли медики Санкт-Петербурга , Ржева , Моздока , Ульяновска , Ижевска , Уфы , Перми , Екатеринбурга , Омска , Иркутска , Владивостока [34]. Митингующих поддержали около 10 партий и общественных организаций [35]. Одним из немногих положительных моментов стало упрощение доступа пациентов к обезболивающим препаратам правда, не всегда тот препарат, который выписан врачом, пациент может достать [37].

По данным на конец года дефицит участковых терапевтов в российских поликлиниках составил 27 процентов. Дефицит педиатров составил 18 процентов [38]. К году, по разным оценкам по сравнению с годом, количество больниц в стране сократилось в раз, происходило и сокращение коечной ёмкости большинства больниц, уменьшилось количество поликлиник почти на В первую очередь это коснулось сельских участковых больниц СУБ и врачебных амбулаториев.

Снизилось количество фельдшерско-акушерских пунктов ФАП на более, чем единиц [39] [40] [41]. Частично, вместо них планировалось массово создать офисы врачей общей практики , но данное мероприятие, особенно в сельской местности, потерпело крах.

Всё это отрицательно сказалось на медобеспечении населения отдалённых и труднодоступных населённых пунктов, в итоге на их здоровье, продолжительности и качестве жизни, количестве жителей из-за естественной убыли и миграционного оттока [42] [43]. В году появились сведения о том, что центральные районные больницы ЦРБ оказались на грани банкротства.

Так, только в Алтайском крае задолженность этих больниц в году составила миллионов рублей [44]. В году продолжались массовые протесты работников здравоохранения против повышения стоимости обучения в ординатуре , лишения врачей льготного возраста выхода на пенсию, сокращений медперсонала [45].

В году неэффективное проведение реформ и оптимизаций в сфере здравоохранения в России признала и исполнительная власть , связанные с этим вопросы и предполагаемые пути его решения выносились неоднократно на обсуждение Президента России и Госсовета России [46] [47] [48] [49] [50]. Возникла и острая проблема нехватки медицинских кадров врачей , медсестёр [51] , а перевод санитарок , занимающихся помимо всего и элементарным уходом за больными, в разряд неквалифицированных в медицинских вопросах уборщиц , в том числе по принципу аутсорсинга — к проблемам и в этой сфере [52] [53] [54] [55].

При этом, данный перевод осуществлялся по разному, в ряде лечебных учреждений с исключением специфичных должностных обязанностей и перекладыванием их на медсестёр, в других без изменения предыдущих должностных обязанностей санитарок, но при этом с уменьшением заработных плат и льгот [56] [57]. Также, реформа коснулась санитаров и водителей-санитаров машин скорой медицинской помощи, участвовавших в переносе больных, которые были переведены в разряд обычных водителей, а функция переноса больных возложена на медицинских сестёр [58] [59] [60] [61].

Реформа здравоохранения в Москве[ править править код ] По мнению экспертов, серьезных расчетов при разработке реформы городского здравоохранения Москвы не делалось [65]. Сейчас доля больничных коек департамента здравоохранения в общей структуре коечного фонда Москвы неуклонно падает. Если в году их было 75,4 процента, то в только 68,2 [66]. Число посещений поликлиник депздрава уменьшилось, а количество посещений поликлиник частного сектора выросло, приблизившись в году к 23 миллионам [66].

Оценка качества здравоохранения населением России[ править править код ] Социологические исследования показывают, что сегодня работой медицинских учреждений в России довольны не многим более трети населения [67] [68] [42] : Довольны ли вы работой медицинских учреждений в вашем городе?

Правительство дополнит требования для получения лицензии на торговлю лекарствами Правительство дополнит требования для получения лицензии на торговлю лекарствами Проект соответствующего правительственного постановления для размещения проектов НПА.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Перечень обязательных требований Обязательная маркировка лекарств: коммерческий оператор, платное участие и криптозащита Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. С 1 января года для производителей лекарственных средств вводится обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны будут обеспечивать своевременное внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ч. Хотя с момента вступления в силу закона о введении обязательной маркировки лекарств Федеральный закон от 28 декабря г. Это, по словам производителей лекарств, является главной причиной того, что многие из них пока даже не приступали к переоборудованию своих предприятий. При этом ряд фармпроизводителей в настоящее время являются участниками эксперимента по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов, который реализуется в рамках приоритетного проекта " Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов ". Напомним, эксперимент проводится с 1 февраля года по 31 декабря года постановление Правительства РФ от 24 января г.

Маркировка лекарств станет лицензионным фармтребованием с 2020 года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия: в ред. Постановления Правительства РФ от Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право: в ред. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг. Организация деятельности 8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

61 закон минздрав статья 67

Новые технологии в здравоохранении г. ЕМИАС является сложной информационной системой, автоматизирующей записи пациентов в поликлиники и деятельность медицинских работников Москвы. Система включает в себя онлайн регистрацию к врачам, электронную медицинскую карту и электронную запись рецептов. Система основана на облачных технологиях , что легко позволяет обратиться к необходимой информации с любого электронного гаджета, однако иногда приводит к полной невозможности записи или направления к врачам каким-либо способом по всему городу. Бумажные карты продолжают использоваться и теряться, но теряет их уже сама поликлиника; на руки карты не выдают утверждают, что собственность поликлиники, хотя иногда пациентам удаётся вытребовать обязательные к выдаче по запросу пациента копии или выписки и между филиалами одной поликлиники не передают. Живые очереди продолжают использоваться: В гардеробе. В кабинетах, где запись используется только формально сестринский пост из работников, которым заменили всех медсестёр на этаже. В кабинетах врачей, когда пациента посылают за подписью другого врача или потерянными поликлиникой документами. В таких случаях пациенты сами придумывают друг другу порядок очереди, иногда не совпадающий с намерением врача. На данный момент ЕМИАС является одной из самых крупных медицинских систем в Европе, включающих более медицинских учреждений, 23 тысяч медицинских работников.

Полезное видео:

Маркировка лекарств станет лицензионным фармтребованием с 2020 года

Краткое описание круга лиц и или перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю 1. Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств Приказ Минпромторга России от 12 декабря г. N Соискатели лицензиаты лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Приказ Минздрава России от 29 октября г. N Соискатели лицензиаты лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января г.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной уставной деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;. В целях настоящего Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность;. Законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, нормам настоящего Федерального закона применяются нормы настоящего Федерального закона. Органы местного самоуправления в пределах своей компетенции имеют право издавать муниципальные правовые акты, содержащие нормы об охране здоровья, в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации. В случае, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом правила в сфере охраны здоровья, применяются правила международного договора.

Правительство дополнит требования для получения лицензии на торговлю лекарствами

Coffee, please! В соответствии с ч. В научно-практическом постатейном комментарии к ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" под общ. Участие в мероприятиях т. Этот вывод коррелирует и с требованиями к медицинским работникам, вытекающими из ст.

Уважаемые лицензиаты и соискатели лицензий! Министерство здравоохранения Саратовской области извещает Вас об изменении размеров государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием с 1 января год. В связи с вступлением в действие Федерального закона от 21 июля г. N ФЗ ред. Реквизиты для оплаты государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием:. Внимание соискателей лицензии! В соответствии со статьей 31 Федерального закона от Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Законом РК от г. № IV (см. стар. ред.); Законом РК . Военно-​врачебная экспертиза · Статья Статья Производство лекарственных.

Донный грунт может использоваться для предотвращения негативного воздействия вод при возникновении чрезвычайных ситуаций и ликвидации последствий таких ситуаций в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций. Комментарий к Статье 67 ВК РФ Согласно статье 57 Закона об охране окружающей среды порядок объявления и установления режима зон экологического бедствия устанавливается законодательством о зонах экологического бедствия. Правовое регулирование в зонах экологического неблагополучия. Зонами чрезвычайной экологической ситуации объявлены участки территории Российской Федерации, где в результате хозяйственной и иной деятельности происходят устойчивые отрицательные изменения в окружающей среде, угрожающие здоровью населения, состоянию естественных экологических систем, генетических фондов растений и животных. В зоне чрезвычайной экологической ситуации должна была прекращаться деятельность, отрицательно влияющая на окружающую природную среду, приостанавливаться работа предприятий, учреждений, организаций, цехов, агрегатов, оборудования, оказывающих неблагоприятное влияние на здоровье человека, его генетический фонд и окружающую природную среду, ограничиваться отдельные виды природопользования, проводиться оперативные меры по восстановлению и воспроизводству природных ресурсов. Финансирование мероприятий по оздоровлению зон чрезвычайной экологической ситуации производится в первую очередь за счет средств предприятий, учреждений, организаций - непосредственных виновников деградации природной среды, аварий или катастроф, а также за счет целевых средств федерального и республиканских бюджетов. Зонами экологического бедствия предположительно объявляются участки территории Российской Федерации, где в результате хозяйственной либо иной деятельности произошли глубокие необратимые изменения окружающей среды, повлекшие за собой существенное ухудшение здоровья населения, нарушение природного равновесия, разрушение естественных экологических систем, деградацию флоры и фауны. В зоне экологического бедствия прекращается деятельность хозяйственных объектов, кроме связанных с обслуживанием проживающего на территории зоны населения, запрещаются строительство, реконструкция новых хозяйственных объектов, существенно ограничиваются все виды природопользования, принимаются оперативные меры по восстановлению и воспроизводству природных ресурсов и оздоровлению окружающей природной среды.

N 20н I. Общие положения Предмет регулирования регламента 1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее соответственно - Министерство, лекарственный препарат устанавливает сроки и последовательность административных процедур действий Министерства, осуществляемых по запросу заявителя в пределах, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации полномочий в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля г.